第一章  總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）等，制定本章程。 

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在國家網(wǎng)站，省、市衛(wèi)健委進(jìn)行備案，接受相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。 

第二章審查范圍與職責(zé)

第四條　委員會(huì)的審查范圍與職責(zé):

（一）審查范圍

本倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

(二) 審查臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的職責(zé)

獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。

科學(xué)審查和倫理審查。

初始審查、跟蹤審查和復(fù)查。

倫理審查應(yīng)遵循尊重、受益以及公正的原則。

(三) 權(quán)力

倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第三章組織構(gòu)架

第五條 倫理委員會(huì)名稱：江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第六條倫理委員會(huì)地址：江西省南昌市八一大道90號(hào)倫理委員會(huì)辦公室

第七條 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：雷衍虎 079186297294

第八條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。 

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定和江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)管理制度執(zhí)行，賬目清楚，記錄詳細(xì)。

第四章組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員采用推薦/自薦方式產(chǎn)生，由從事醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、社區(qū)、群眾代表等人員組成，并有不同性別的委員。本倫理委員會(huì)由13～16名委員組成。

第十二條 任命：院長辦公會(huì)以正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十三條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)院長辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十四條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年。

第十五條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過3屆。換屆候選委員采用推薦或自薦方式、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由院長辦公會(huì)任命。

第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會(huì)討論決定。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十七條 替換：因委員辭職或免職，可根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長辦公會(huì)討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十八條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條 倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，設(shè)辦公室主任和副主任各1名、秘書1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作；辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會(huì)任命。

第五章倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及辦公室主任、秘書職責(zé)

第二十條 倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及辦公室主任（副主任）、秘書職責(zé)

主任委員職責(zé)：

(1) 在院領(lǐng)導(dǎo)班子授權(quán)下，主持開展倫理委員會(huì)工作；

(2) 有權(quán)對倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；

(3) 制定或修改倫理委員會(huì)章程，制度及SOP文件等；

(4) 審核并簽署評審意見，會(huì)議記錄及決定文件等；

(5) 主持倫理委員會(huì)相關(guān)會(huì)議；

(6) 積極參與醫(yī)院倫理道德建設(shè)；

(7) 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)及藥物相關(guān)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流。

副主任委員職責(zé)

(1) 協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；

(2) 負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；

(3) 指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

(4) 經(jīng)主任委員授權(quán)，承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任職責(zé)；

(5) 倫理委員會(huì)主任不在時(shí)，由副主任代行主任職責(zé)。

委員職責(zé)

（1）遵守相關(guān)法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（2）參加會(huì)議審查并對項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià),在倫理委員會(huì)審查會(huì)議上行使投票的權(quán)利，包括初始審查、持續(xù)審查等審查工作；

（3）擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員；

（4）參加遵循研究利益沖突政策主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；

（5）醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的培訓(xùn)和繼續(xù)教育；

（6）積極配合主任委員和副主任委員的各項(xiàng)工作；

（7）積極參加倫理委員會(huì)的各類會(huì)議；

（8）參加倫理委員會(huì)的各種培訓(xùn)工作，提高自身審查能力，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)；

（9）積極學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)，了解倫理審查相關(guān)知識(shí)，通過行使權(quán)力，保護(hù)受試者的權(quán)益；

（10）保守秘密，正確行使委員權(quán)力。

辦公室主任/副主任職責(zé)

（1）在倫理主任/副主任委員領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的管理工作；

（2）遵守并落實(shí)國家有關(guān)臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（3）組織倫理委員的培訓(xùn)工作；

（4）組織制定倫理委員會(huì)的章程、制度與SOP文件等；

（5）制定年度工作計(jì)劃；

（6）嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。

秘書職責(zé)

（1）遵守相關(guān)法律法規(guī)；

（2）遵守倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（3）在主任委員、副主任委員、辦公室主任/副主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)集體實(shí)施倫理委員會(huì)的日常工作；

（4）根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)要求及上級(jí)工作安排，起草、修改相關(guān)文件；

（5）負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)的工作計(jì)劃和總結(jié)；

（6）負(fù)責(zé)上情下達(dá)，下情上報(bào)，承辦申辦者及各專業(yè)科室的申請報(bào)告，根據(jù)主任委員、副主任委員、辦公室主任/副主任的批示進(jìn)行處理；

（7）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的各項(xiàng)會(huì)議組織工作，做好會(huì)議記錄；

（8）負(fù)責(zé)接收、登記、保管、下達(dá)文件；負(fù)責(zé)發(fā)文的登記、編號(hào)、復(fù)印、蓋章工作及時(shí)歸檔保管；

（9）負(fù)責(zé)倫理審查前各項(xiàng)準(zhǔn)備資料的形式審查；

（10）了解各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)試試進(jìn)展情況，及時(shí)組織協(xié)調(diào)跟蹤審查工作；

（11）負(fù)責(zé)接收藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件，及安全性信息文件，并做好記錄，按相關(guān)法規(guī)處理；

（12）負(fù)責(zé)按照主任委員、副主任委員、辦公室主任/副主任要求，安排倫理委員會(huì)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作；

（13）負(fù)責(zé)有關(guān)倫理咨詢。

第六章倫理委員會(huì)運(yùn)行

第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員進(jìn)行審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條 倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第二十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查∕咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中出回應(yīng)。

第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任應(yīng)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。

第二十八條 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)：倫理委員會(huì)成員須掌握相關(guān)法律法規(guī)，如《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）相關(guān)倫理法規(guī)。倫理委員會(huì)成員須掌握本院倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程，熟悉倫理審查流程等工作規(guī)程。每年至少組織一次對倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)相關(guān)倫理規(guī)范和倫理委員制度及操作規(guī)程等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查的能力。

倫理委員會(huì)每年安排一次對專業(yè)科室研究者的倫理知識(shí)培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)秘書處負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第七章倫理審查決議的形成與傳達(dá)

第二十九條 倫理審查會(huì)議在完成規(guī)定的審查程序，經(jīng)每位委員充分發(fā)表意見并討論后以投票方式做出審查結(jié)論。每位委員應(yīng)自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級(jí)行政部門和申辦者等各方的影響。未參加評閱和審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。

第三十條 倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)取得倫理委員會(huì)全體委員的1/2票

作為審查決定。并在投票后7個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。

第三十一條 對需要較大修改文件后重新審查的項(xiàng)目，本倫理委員會(huì)應(yīng)在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請的時(shí)間；對于簡單的修改無需再審，申請者修改后報(bào)本倫理委員會(huì)備案，倫理意見函中應(yīng)詳細(xì)修改意見。

第三十二條 對未通過審查的項(xiàng)目，本倫理委員會(huì)在倫理審查通知中應(yīng)做出解釋和說明，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申述。

第三十三條 倫理審查意見函應(yīng)經(jīng)本倫理委員會(huì)主任委員審核簽發(fā)。倫理審查意見函經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)后須及時(shí)（7個(gè)工作日內(nèi)）發(fā)給倫理審查的申請人。如主任委員長時(shí)間出差，副主任委員承擔(dān)主任委員職責(zé)。

第八章跟蹤審查

第三十四條 倫理委員會(huì)在發(fā)出倫理審查意見函后應(yīng)根據(jù)審查時(shí)的情況及時(shí)制定后續(xù)跟蹤檢查的計(jì)劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。

倫理委員會(huì)依據(jù)對已批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)周期，規(guī)定跟蹤審查頻率；對跨年度的項(xiàng)目進(jìn)行年度審查，對接到舉報(bào)的試驗(yàn)和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審查；對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗(yàn)應(yīng)加大審查的頻度和審查的范圍。

第三十五條 審查計(jì)劃應(yīng)考慮從試驗(yàn)開始到試驗(yàn)結(jié)束為止進(jìn)行全過程的跟蹤審查。跟蹤審查應(yīng)著重檢查知情同意書是否與批準(zhǔn)的知情同意書一致；獲得知情同意的過程是否恰當(dāng)，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴(yán)重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項(xiàng)等。

第三十六條 倫理委員會(huì)在跟蹤審查中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)及時(shí)采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第九章文件管理

第三十七條 倫理委員會(huì)對所有內(nèi)部管理文件及所有審查文件建檔均應(yīng)注明日期，并整理成卷、及時(shí)歸檔。

第三十八條 倫理委員會(huì)內(nèi)部管理文件建檔：

(1) 倫理委員會(huì)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作指南；

(2) 倫理委員會(huì)成員任命文件、倫理委員會(huì)委員聲明、保密承諾、利益沖突聲明、倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷、獨(dú)立顧問聘請書、倫理委員會(huì)成員通訊錄；

(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請的材料；

(4) 倫理委員會(huì)審查受理通知書、會(huì)議日程、倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)審查意見函等；

(5) 倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件；跟蹤審查期間收到的所有書面材料；研究暫停或提前終止的通知，研究的總結(jié)或相關(guān)報(bào)告；

(6) 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料，記錄等；

(7) 倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃及總結(jié)。

第三十九條 審查項(xiàng)目歸檔的資料至少應(yīng)包括以下文件：

（一）申請人提交的審查材料；

（二）倫理委員會(huì)審查投票聯(lián)和初始審查工作表；

（三）倫理委員會(huì)倫理審查意見函；

（四）倫理委員會(huì)接收到的所有備案材料；

（五）試驗(yàn)完成、暫停或提前終止的通知；

（六）跟蹤審查報(bào)告；

（七）試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和結(jié)題報(bào)告。

第四十條 文檔文件保存保密年限：注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)上市后5年，非注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和結(jié)題報(bào)告至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年,獲得特別授權(quán)的情況除外。